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據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局消息，為有效預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，促進(jìn)藥品市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)和規(guī)范健康發(fā)展，維護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)反壟斷法》等法律規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)管總局起草了《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）

 

第一章 總則

第一條 目的和依據(jù)

為了預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，引導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者加強(qiáng)反壟斷合規(guī)，維護(hù)藥品領(lǐng)域公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序，鼓勵(lì)創(chuàng)新，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)反壟斷法》（以下簡(jiǎn)稱《反壟斷法》）等法律規(guī)定，制定本指南。

第二條 相關(guān)概念

（一）藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。本指南所稱中藥包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥配方顆粒和中成藥等；化學(xué)藥包括化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑；生物制品包括預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的診斷試劑。

（二）化學(xué)原料藥（以下簡(jiǎn)稱原料藥），是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求、用于生產(chǎn)各類化學(xué)藥制劑的原材料，是化學(xué)藥制劑中的有效成份。

（三）化學(xué)藥制劑，是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求、直接用于人體疾病防治或者診斷的化學(xué)藥品。

（四）藥品經(jīng)營(yíng)者，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的自然人、法人和非法人組織。境外藥品上市許可持有人依法指定的中國(guó)境內(nèi)代理人、從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的藥品研制機(jī)構(gòu)，視同藥品經(jīng)營(yíng)者。

第三條 基本原則

反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)開展藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法堅(jiān)持以下原則：

（一）保護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。堅(jiān)持監(jiān)管規(guī)范和促進(jìn)發(fā)展并重，平等對(duì)待各類藥品經(jīng)營(yíng)者，著力預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序。

（二）維護(hù)消費(fèi)者利益。嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域各種類型的壟斷行為，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)者依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，保障藥品穩(wěn)定、有效供應(yīng)，減輕消費(fèi)者用藥負(fù)擔(dān)，維護(hù)消費(fèi)者利益，增進(jìn)民生福祉。

（三）激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力。支持藥品經(jīng)營(yíng)者創(chuàng)新發(fā)展和依法行使知識(shí)產(chǎn)權(quán)，有效規(guī)制濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為，鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)改進(jìn)和質(zhì)量提升。

（四）堅(jiān)持科學(xué)高效監(jiān)管。深入把握藥品領(lǐng)域特點(diǎn)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)律，強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)分析和法律論證，完善反壟斷事前事中事后全鏈條監(jiān)管，增強(qiáng)執(zhí)法針對(duì)性、科學(xué)性、有效性，不斷提升監(jiān)管效能。

（五）持續(xù)強(qiáng)化法律威懾。加大藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法力度，對(duì)嚴(yán)重破壞市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)、損害消費(fèi)者利益或者社會(huì)公共利益、妨礙創(chuàng)新發(fā)展的壟斷行為，依法從重作出處理，促進(jìn)藥品行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

第四條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的一般規(guī)定

從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)遵守《反壟斷法》規(guī)定，不得利用數(shù)據(jù)和算法、技術(shù)、資本優(yōu)勢(shì)以及平臺(tái)規(guī)則等從事壟斷行為。

第五條 反壟斷合規(guī)

鼓勵(lì)和支持藥品經(jīng)營(yíng)者加強(qiáng)反壟斷合規(guī)，建立健全反壟斷合規(guī)管理制度，有效識(shí)別潛在和現(xiàn)實(shí)的反壟斷法律風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的預(yù)防和處置措施。

藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，通過競(jìng)爭(zhēng)倡導(dǎo)、合規(guī)指引等方式，引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)者依法競(jìng)爭(zhēng)、合規(guī)經(jīng)營(yíng)，維護(hù)良好市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序。

第六條 相關(guān)市場(chǎng)界定

界定藥品領(lǐng)域相關(guān)商品市場(chǎng)和相關(guān)地域市場(chǎng)需遵循相關(guān)市場(chǎng)界定的基本依據(jù)和一般原則，進(jìn)行替代性分析，同時(shí)結(jié)合藥品領(lǐng)域特點(diǎn)，考慮技術(shù)、創(chuàng)新等因素。

（一）相關(guān)商品市場(chǎng)

界定藥品相關(guān)商品市場(chǎng)時(shí)，可以綜合考慮藥品的用途或者功效（適應(yīng)癥或者功能主治）、療法（給藥途徑、用藥次序等）、產(chǎn)品特性、禁忌和不良反應(yīng)、醫(yī)患用藥偏好、監(jiān)管和醫(yī)保政策等因素進(jìn)行需求替代分析。當(dāng)供給替代產(chǎn)生的競(jìng)爭(zhēng)約束類似于需求替代時(shí)，可以同時(shí)基于市場(chǎng)進(jìn)入、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設(shè)施改造、技術(shù)壁壘等因素進(jìn)行供給替代分析。

在個(gè)案中界定中藥所在相關(guān)商品市場(chǎng)時(shí)，還可以基于藥材來源、藥材品質(zhì)、品牌認(rèn)可度、用藥習(xí)慣等因素進(jìn)行需求替代分析，基于專利權(quán)保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、中藥品種保護(hù)、民族醫(yī)藥文化等因素進(jìn)行供給替代分析。

在個(gè)案中界定原料藥相關(guān)商品市場(chǎng)時(shí)，由于原料藥對(duì)于生產(chǎn)化學(xué)藥制劑具有特殊作用，一種原料藥一般構(gòu)成單獨(dú)的相關(guān)商品市場(chǎng)，并可能根據(jù)具體情況作進(jìn)一步細(xì)分。如果不同品種原料藥之間具有緊密替代關(guān)系，可能根據(jù)具體情況認(rèn)定多個(gè)品種原料藥構(gòu)成同一相關(guān)商品市場(chǎng)。

藥品供應(yīng)鏈涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)，根據(jù)個(gè)案情形，可以結(jié)合經(jīng)營(yíng)者所處環(huán)節(jié)界定相關(guān)商品市場(chǎng)。

（二）相關(guān)地域市場(chǎng)

界定藥品相關(guān)地域市場(chǎng)時(shí)，可以基于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的相關(guān)資質(zhì)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)以及藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存等因素進(jìn)行需求替代或者供給替代分析。

不同國(guó)家或者地區(qū)關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的相關(guān)資質(zhì)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不同。在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，藥品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)管理法律法規(guī)要求，進(jìn)口藥品需獲得中國(guó)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。因此，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)地域市場(chǎng)一般界定為中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)。

根據(jù)個(gè)案情況，在涉及藥品研發(fā)創(chuàng)新業(yè)務(wù)時(shí)，相關(guān)地域市場(chǎng)可能界定為全球市場(chǎng)；在涉及藥品零售、配送等環(huán)節(jié)時(shí)，相關(guān)地域市場(chǎng)可能界定為中國(guó)境內(nèi)的一定地域范圍。

第二章 壟斷協(xié)議

第七條 整體分析框架

認(rèn)定藥品領(lǐng)域的壟斷協(xié)議，適用《反壟斷法》第二章和《禁止壟斷協(xié)議規(guī)定》。通常情況下，首先認(rèn)定相關(guān)行為是否屬于《反壟斷法》第十七條、第十八條第一款規(guī)定的情形，再分析經(jīng)營(yíng)者是否能夠證明上述行為符合《反壟斷法》規(guī)定的不予禁止或者豁免條件。

第八條 固定或者變更藥品價(jià)格

禁止具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)者就固定或者變更藥品價(jià)格達(dá)成下列壟斷協(xié)議：

（一）固定或者變更藥品出廠價(jià)、客戶報(bào)價(jià)等藥品銷售價(jià)格、采購(gòu)價(jià)格或者價(jià)格變動(dòng)幅度、利潤(rùn)水平或者折扣、手續(xù)費(fèi)等其他費(fèi)用；

（二）約定采用據(jù)以計(jì)算藥品價(jià)格的標(biāo)準(zhǔn)公式、算法、規(guī)則等；

（三）限制參與協(xié)議的藥品經(jīng)營(yíng)者的自主定價(jià)權(quán)，要求聯(lián)合定價(jià)、不得自主降價(jià)等；

（四）通過第三方主體（如上下游藥品經(jīng)營(yíng)者或者信息平臺(tái)）、行業(yè)會(huì)議等進(jìn)行意思聯(lián)絡(luò)或者信息溝通，就藥品價(jià)格協(xié)調(diào)一致或者作出一致行為；

（五）通過其他方式固定或者變更藥品價(jià)格。

第九條 限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量

禁止具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)者就限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量達(dá)成下列壟斷協(xié)議：

（一）以聯(lián)合限制產(chǎn)量、固定產(chǎn)量、停止生產(chǎn)等方式限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量，或者限制特定品種、規(guī)格藥品的生產(chǎn)數(shù)量，或者通過給予具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者補(bǔ)償?shù)姆绞郊s定其不生產(chǎn)特定藥品或者限制特定藥品的生產(chǎn)數(shù)量等；

（二）以限制投放量等方式限制藥品的銷售數(shù)量，或者限制特定品種、規(guī)格藥品的銷售數(shù)量，或者約定具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者不對(duì)外銷售或者限制其銷售數(shù)量；

（三）通過其他方式限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量。

第十條 分割銷售市場(chǎng)或者原材料采購(gòu)市場(chǎng)

禁止具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)者就分割銷售市場(chǎng)或者原材料采購(gòu)市場(chǎng)達(dá)成下列壟斷協(xié)議：

（一）分割藥品銷售地域、市場(chǎng)份額、銷售對(duì)象、銷售收入、銷售利潤(rùn)或者銷售藥品的種類、數(shù)量、時(shí)間；

（二）分割生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料、容器等原材料的采購(gòu)區(qū)域、種類、數(shù)量、時(shí)間或者供應(yīng)商；

（三）通過其他方式分割藥品銷售市場(chǎng)或者藥品原材料采購(gòu)市場(chǎng)。

第十一條 限制購(gòu)買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新藥品

禁止具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)者就限制購(gòu)買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新藥品達(dá)成下列壟斷協(xié)議：

（一）限制購(gòu)買、租賃、使用生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備；

（二）限制投資、研發(fā)新的藥品品種、劑型、用途或者生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備；

（三）限制在與聯(lián)合研發(fā)協(xié)議無關(guān)的領(lǐng)域進(jìn)行藥品相關(guān)研發(fā)；

（四）限制聯(lián)合研發(fā)完成后在與研發(fā)協(xié)議有關(guān)的領(lǐng)域進(jìn)行藥品相關(guān)研發(fā)；

（五）通過其他方式限制購(gòu)買生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新藥品。

第十二條 聯(lián)合抵制交易

禁止具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)者就聯(lián)合抵制交易達(dá)成下列壟斷協(xié)議：

（一）通過拖延、中斷與特定經(jīng)營(yíng)者的交易或者設(shè)置限制性條件等，聯(lián)合拒絕向特定經(jīng)營(yíng)者供應(yīng)或者銷售藥品；

（二）聯(lián)合拒絕采購(gòu)或者銷售特定經(jīng)營(yíng)者的藥品；

（三）聯(lián)合限定特定經(jīng)營(yíng)者不得與其具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易；

（四）通過其他方式聯(lián)合抵制交易。

第十三條 反向支付協(xié)議

被仿制藥專利權(quán)人與仿制藥申請(qǐng)人之間具有實(shí)際或者潛在的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。被仿制藥專利權(quán)人無正當(dāng)理由給予或者承諾給予仿制藥申請(qǐng)人直接或者間接的利益補(bǔ)償，仿制藥申請(qǐng)人作出不挑戰(zhàn)該被仿制藥相關(guān)專利權(quán)的有效性、延遲進(jìn)入該被仿制藥相關(guān)市場(chǎng)或者不在特定地域銷售仿制藥等不競(jìng)爭(zhēng)承諾的反向支付協(xié)議，可能構(gòu)成《反壟斷法》第十七條第二項(xiàng)、第三項(xiàng)、第四項(xiàng)或者第六項(xiàng)禁止的壟斷協(xié)議。

反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)分析反向支付協(xié)議是否構(gòu)成壟斷協(xié)議，考慮以下因素：

（一）被仿制藥專利權(quán)人給予仿制藥申請(qǐng)人的利益補(bǔ)償是否明顯超出被仿制藥專利相關(guān)糾紛解決成本且無法作出合理解釋；

（二）若仿制藥申請(qǐng)人提出專利無效宣告請(qǐng)求，被仿制藥專利權(quán)因此歸于無效的可能性；

（三）協(xié)議是否實(shí)質(zhì)延長(zhǎng)了被仿制藥專利權(quán)人的市場(chǎng)獨(dú)占時(shí)間或者阻礙、影響仿制藥進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)；

（四）其他排除、限制相關(guān)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的因素。

第十四條 固定轉(zhuǎn)售價(jià)格和限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)格

禁止藥品經(jīng)營(yíng)者與交易相對(duì)人之間達(dá)成固定轉(zhuǎn)售藥品價(jià)格或者限定轉(zhuǎn)售藥品最低價(jià)格的壟斷協(xié)議：

通過書面協(xié)議、口頭約定、調(diào)價(jià)函、維價(jià)通知等形式固定交易相對(duì)人向第三人轉(zhuǎn)售藥品的價(jià)格水平、價(jià)格變動(dòng)幅度等，或者限定最低價(jià)格水平、價(jià)格變動(dòng)幅度等；

通過固定或者限定交易相對(duì)人利潤(rùn)水平或者折扣、返利、手續(xù)費(fèi)等其他費(fèi)用間接固定轉(zhuǎn)售藥品價(jià)格或者限定轉(zhuǎn)售藥品的最低價(jià)格；

通過其他方式固定轉(zhuǎn)售藥品價(jià)格或者限定轉(zhuǎn)售藥品最低價(jià)格。

藥品經(jīng)營(yíng)者以減少返利或者折扣、收取違約金或者保證金、拒絕供貨、解除協(xié)議等懲罰措施，或者以給予返利、優(yōu)先供貨、提供支持等獎(jiǎng)勵(lì)措施，對(duì)交易相對(duì)人進(jìn)行轉(zhuǎn)售價(jià)格限定，以及通過檢查交易相對(duì)人銷售記錄和發(fā)票、聘請(qǐng)第三方或者借助數(shù)據(jù)和算法等手段進(jìn)行價(jià)格監(jiān)測(cè)，屬于為實(shí)施壟斷協(xié)議而設(shè)置的強(qiáng)制、變相強(qiáng)制或者監(jiān)督措施。

藥品經(jīng)營(yíng)者與交易相對(duì)人達(dá)成上述協(xié)議的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)推定協(xié)議具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果，構(gòu)成壟斷協(xié)議。藥品經(jīng)營(yíng)者能夠證明協(xié)議不具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果的，不予禁止。藥品經(jīng)營(yíng)者證明協(xié)議不具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果，需提供證據(jù)證明該協(xié)議不會(huì)限制品牌內(nèi)和品牌間競(jìng)爭(zhēng)且不會(huì)產(chǎn)生不利競(jìng)爭(zhēng)的累積效果，不會(huì)產(chǎn)生提高藥品價(jià)格、減少藥品供應(yīng)、增加藥品市場(chǎng)進(jìn)入難度等后果。

第十五條 不構(gòu)成壟斷協(xié)議的情形

藥品經(jīng)營(yíng)者從事以下行為，一般不構(gòu)成《反壟斷法》第十八條規(guī)定的壟斷協(xié)議：

（一）委托他人代理藥品銷售業(yè)務(wù)，并設(shè)置銷售價(jià)格或者其他與代理業(yè)務(wù)相關(guān)的交易條件的；

（二）根據(jù)藥品集中采購(gòu)規(guī)則，在藥品集中采購(gòu)項(xiàng)目中由藥品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行投標(biāo)和議價(jià)，其交易相對(duì)人根據(jù)該價(jià)格向集中采購(gòu)范圍內(nèi)的終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的；

（三）藥品經(jīng)營(yíng)者負(fù)責(zé)藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)并決定銷售價(jià)格，其交易相對(duì)人僅提供進(jìn)口、配送、收款、開票、技術(shù)支持等輔助服務(wù)的。

前款第一項(xiàng)所稱代理，指藥品經(jīng)營(yíng)者不轉(zhuǎn)移藥品所有權(quán)并自行承擔(dān)銷售風(fēng)險(xiǎn)的代理行為，不包括名為代理實(shí)為銷售的包銷、經(jīng)銷等行為。

第十六條 其他壟斷協(xié)議

藥品經(jīng)營(yíng)者達(dá)成的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為，不屬于本指南第八條至第十二條、第十四條所列情形，但有證據(jù)證明排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為壟斷協(xié)議并予以禁止。國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《禁止壟斷協(xié)議規(guī)定》第十六條認(rèn)定前述壟斷協(xié)議。

藥品經(jīng)營(yíng)者的下列行為，可能構(gòu)成《反壟斷法》第十八條第一款第三項(xiàng)禁止的壟斷協(xié)議：

（一）限定交易相對(duì)人只能在特定區(qū)域、向特定客戶或者通過特定渠道銷售藥品；

（二）與交易相對(duì)人達(dá)成協(xié)議，約定交易相對(duì)人在特定的期限和地域內(nèi)對(duì)特定藥品進(jìn)行獨(dú)家銷售；

（三）通過合同規(guī)定、返利優(yōu)惠、低價(jià)供應(yīng)其他產(chǎn)品等方式要求、變相要求或者鼓勵(lì)交易相對(duì)人只能或者主要購(gòu)買、銷售其指定藥品。

國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定藥品經(jīng)營(yíng)者與交易相對(duì)人達(dá)成的前款協(xié)議構(gòu)成壟斷協(xié)議的，會(huì)綜合考慮協(xié)議是否具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果。

第十七條 經(jīng)營(yíng)者的組織和實(shí)質(zhì)性幫助行為

經(jīng)營(yíng)者的下列行為，可能構(gòu)成《反壟斷法》第十九條禁止的組織、實(shí)質(zhì)性幫助行為：

（一）提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者或者其他第三方經(jīng)營(yíng)者在藥品經(jīng)營(yíng)者達(dá)成或者實(shí)施壟斷協(xié)議過程中，對(duì)協(xié)議的主體范圍、主要內(nèi)容、履行條件等具有決定性或者主導(dǎo)作用；

（二）組織、協(xié)調(diào)或者促成具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)者獲得或者交流競(jìng)爭(zhēng)性敏感信息，進(jìn)行意思聯(lián)絡(luò)，達(dá)成或者實(shí)施壟斷協(xié)議；

（三）通過提供價(jià)格監(jiān)測(cè)服務(wù)，或者利用平臺(tái)規(guī)則、數(shù)據(jù)和算法等為壟斷協(xié)議的達(dá)成或者實(shí)施提供必要的支持、創(chuàng)造關(guān)鍵性的便利條件或者提供其他重要幫助；

（四）通過其他方式組織達(dá)成壟斷協(xié)議或者提供實(shí)質(zhì)性幫助。

第十八條 行業(yè)協(xié)會(huì)的組織行為

藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì)不得組織藥品經(jīng)營(yíng)者達(dá)成或者實(shí)施壟斷協(xié)議，不得為藥品經(jīng)營(yíng)者達(dá)成或者實(shí)施壟斷協(xié)議提供便利條件。

第十九條 豁免制度

藥品經(jīng)營(yíng)者主張協(xié)議適用《反壟斷法》第二十條的，需要提供證據(jù)證明協(xié)議符合《反壟斷法》第二十條、《禁止壟斷協(xié)議規(guī)定》第二十條規(guī)定的條件。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)根據(jù)個(gè)案情況依法作出認(rèn)定。

藥品經(jīng)營(yíng)者為了研究開發(fā)新的藥品品種、劑型、用途或者生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備而與他人達(dá)成聯(lián)合研發(fā)或者付費(fèi)由他人研發(fā)的協(xié)議，涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議的，可以依據(jù)《反壟斷法》第二十條第一款第一項(xiàng)主張豁免。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定上述研發(fā)協(xié)議是否符合豁免條件時(shí)，會(huì)綜合考慮研發(fā)成果的經(jīng)濟(jì)與社會(huì)效益，協(xié)議方之間的關(guān)系及其對(duì)相關(guān)市場(chǎng)的控制力，協(xié)議限制競(jìng)爭(zhēng)的內(nèi)容、方式和程度，以及協(xié)議對(duì)完成研發(fā)的必要性等因素。

反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定被調(diào)查的協(xié)議能夠使消費(fèi)者分享由此產(chǎn)生的利益，可以考慮下列因素：

增加藥品品種；

提高藥品安全性、有效性、可及性；

縮短藥品上市周期；

降低消費(fèi)者用藥負(fù)擔(dān)；

保障突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)期的藥品有效供給。

第三章 濫用市場(chǎng)支配地位

第二十條 整體分析框架

認(rèn)定藥品領(lǐng)域的濫用市場(chǎng)支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場(chǎng)支配地位行為規(guī)定》。通常情況下，首先需要界定相關(guān)市場(chǎng)，認(rèn)定藥品經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)是否具有市場(chǎng)支配地位，再結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)者提出的正當(dāng)理由以及相關(guān)行為是否排除、限制競(jìng)爭(zhēng)，具體分析是否構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位行為。

第二十一條 市場(chǎng)支配地位的認(rèn)定

反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》第二十三條、第二十四條的規(guī)定，認(rèn)定或者推定藥品經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以結(jié)合藥品領(lǐng)域特點(diǎn)，考慮藥品經(jīng)營(yíng)者擁有專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況、控制藥品供應(yīng)鏈情況、監(jiān)管法律法規(guī)和政策影響、交易相對(duì)人的制衡能力等因素。

認(rèn)定兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位，還應(yīng)當(dāng)考慮藥品經(jīng)營(yíng)者的行為一致性、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、相關(guān)市場(chǎng)透明度、相關(guān)藥品同質(zhì)化程度等因素。

第二十二條 不公平高價(jià)

禁止具有市場(chǎng)支配地位的藥品經(jīng)營(yíng)者，以不公平的高價(jià)銷售藥品。分析是否構(gòu)成上述行為，可以考慮以下因素：

（一）藥品的銷售價(jià)格明顯高于其他經(jīng)營(yíng)者在相同或者相似市場(chǎng)條件下，銷售同種藥品或者可比較藥品的價(jià)格；

（二）藥品的銷售價(jià)格明顯高于同一經(jīng)營(yíng)者在相同或者相似市場(chǎng)條件下，不同區(qū)域銷售同種藥品或者可比較藥品的價(jià)格；

（三）藥品的銷售價(jià)格明顯高于同一經(jīng)營(yíng)者在相同或者相似市場(chǎng)條件下，不同時(shí)期銷售同種藥品或者可比較藥品的價(jià)格；

（四）在成本基本穩(wěn)定的情況下，超過正常幅度提高藥品銷售價(jià)格；

（五）在成本增長(zhǎng)的情況下，銷售藥品的提價(jià)幅度明顯高于成本增長(zhǎng)幅度；

（六）通過虛假交易、層層加價(jià)等方式，不當(dāng)推高藥品銷售價(jià)格。

第二十三條 拒絕交易

禁止具有市場(chǎng)支配地位的藥品經(jīng)營(yíng)者，沒有正當(dāng)理由通過下列方式拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行藥品交易：

（一）以縮減藥品生產(chǎn)規(guī)模、減少藥品供貨數(shù)量等方式，實(shí)質(zhì)性削減與交易相對(duì)人的現(xiàn)有交易數(shù)量；

（二）以延遲藥品供貨、停止藥品生產(chǎn)等方式，拖延、中斷與交易相對(duì)人的現(xiàn)有交易；

（三）拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行新的交易；

（四）以虛假自用等方式拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易；

（五）以設(shè)置高額保證金或者其他嚴(yán)重?fù)p害交易相對(duì)人利益的限制性條件等方式，變相拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易。

具有市場(chǎng)支配地位的原料藥經(jīng)營(yíng)者，沒有正當(dāng)理由，不得通過拒絕交易，降低原料藥市場(chǎng)供應(yīng)量，提高原料藥銷售價(jià)格，或者通過拒絕交易，排除、限制下游市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，使自身或者特定經(jīng)營(yíng)者獲得不當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

第二十四條 限定交易

禁止具有市場(chǎng)支配地位的藥品經(jīng)營(yíng)者，沒有正當(dāng)理由從事下列限定交易行為：

（一）限定交易相對(duì)人只能向其購(gòu)買或者銷售藥品，不得與其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易；

（二）限定交易相對(duì)人只能向其指定的經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買或者銷售藥品；

（三）限定交易相對(duì)人不得與特定經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易。

從事上述限定交易行為可以是直接限定，也可以是采取懲罰性措施或者激勵(lì)性措施等方式變相限定。

第二十五條 搭售

禁止具有市場(chǎng)支配地位的藥品經(jīng)營(yíng)者，沒有正當(dāng)理由在藥品交易中違背交易慣例、使用習(xí)慣等，以交易相對(duì)人難以選擇、更改、拒絕的方式，從事下列組合銷售或者捆綁銷售行為：

（一）搭售其他藥品；

（二）搭售藥用輔料、包材、醫(yī)療器械等；

（三）搭售其他商品。

第二十六條 附加其他不合理的交易條件

禁止具有市場(chǎng)支配地位的藥品經(jīng)營(yíng)者，沒有正當(dāng)理由在藥品交易中附加以下不合理的交易條件：

（一）對(duì)藥品采購(gòu)數(shù)量附加不合理的限制；

（二）對(duì)藥品銷售對(duì)象、地域、價(jià)格、數(shù)量等附加不合理的限制；

（三）要求交易相對(duì)人交納不合理的保證金，或者在藥品價(jià)款之外附加其他不合理費(fèi)用；

（四）對(duì)藥品銷售的合同期限、支付方式、運(yùn)輸及交付方式等附加不合理的限制；

（五）提供原料藥的藥品經(jīng)營(yíng)者，要求獲取交易相對(duì)人生產(chǎn)藥品的全部或者部分銷售權(quán)，或者要求交易相對(duì)人提供藥品銷售返利；

（六）附加與交易標(biāo)的無關(guān)的其他不合理交易條件。

第二十七條 差別待遇

禁止具有市場(chǎng)支配地位的藥品經(jīng)營(yíng)者，沒有正當(dāng)理由對(duì)條件相同的交易相對(duì)人在交易條件上實(shí)行下列差別待遇：

（一）藥品的交易價(jià)格或者給予的折扣明顯不同；

（二）藥品的品種、等級(jí)等明顯不同；

（三）藥品交易的付款方式、交付方式等其他影響交易相對(duì)人參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的條件明顯不同。

條件相同是指藥品交易相對(duì)人之間在交易安全、交易成本、規(guī)模和能力、信用狀況、所處交易環(huán)節(jié)、交易持續(xù)時(shí)間等方面不存在實(shí)質(zhì)性影響交易的差別。

第二十八條 其他濫用市場(chǎng)支配地位行為

藥品經(jīng)營(yíng)者實(shí)施以不公平的低價(jià)購(gòu)買商品、以低于成本的價(jià)格銷售商品以及國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定的其他濫用市場(chǎng)支配地位行為的，依據(jù)《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場(chǎng)支配地位行為規(guī)定》分析。

具有市場(chǎng)支配地位的藥品專利權(quán)人，通過對(duì)已有專利技術(shù)方案的重新設(shè)計(jì)，獲取新的藥品專利權(quán)，并采取停止銷售、回購(gòu)等措施，實(shí)現(xiàn)原專利藥品向新專利藥品轉(zhuǎn)換的產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為，阻礙仿制藥企業(yè)有效開展競(jìng)爭(zhēng)的，可能構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第七項(xiàng)禁止的濫用市場(chǎng)支配地位行為。

國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)分析產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為是否構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位行為，可以考慮以下因素：

（一）新專利藥品是否屬于非實(shí)質(zhì)性改進(jìn)，如僅轉(zhuǎn)換藥品劑型、將兩種以上的藥品組合成新藥品，未能顯著改進(jìn)藥品的用途或者功效、顯著提升藥品的安全性等；

（二）原專利藥品向新專利藥品的轉(zhuǎn)換行為是否阻礙、影響仿制藥進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)；

（三）實(shí)施原專利藥品向新專利藥品的轉(zhuǎn)換時(shí)，原專利是否接近有效期或者仿制藥已計(jì)劃進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)；

（四）患者、醫(yī)師的選擇范圍是否會(huì)受到實(shí)質(zhì)性限制；

（五）是否存在正當(dāng)理由。

第二十九條 分工協(xié)作濫用市場(chǎng)支配地位

兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營(yíng)者分工協(xié)作從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并以相互配合的方式濫用市場(chǎng)支配地位的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以結(jié)合個(gè)案情況，認(rèn)定上述經(jīng)營(yíng)者是實(shí)施濫用市場(chǎng)支配地位行為的共同主體。

分析兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營(yíng)者是否是實(shí)施濫用市場(chǎng)支配地位行為的共同主體，可以考慮以下因素：

（一）參與或者控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的同一或者不同環(huán)節(jié)；

（二）共同協(xié)商藥品的采購(gòu)、生產(chǎn)或者銷售等活動(dòng)并實(shí)行分工；

（三）不同藥品經(jīng)營(yíng)者的行為對(duì)壟斷行為的實(shí)施不可或缺；

（四）共同獲取并分配壟斷利潤(rùn)。

第四章 經(jīng)營(yíng)者集中

第三十條 整體分析框架

《反壟斷法》禁止經(jīng)營(yíng)者實(shí)施具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果的經(jīng)營(yíng)者集中。藥品領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者集中達(dá)到《國(guó)務(wù)院關(guān)于經(jīng)營(yíng)者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》規(guī)定的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)事先向國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)申報(bào)，未申報(bào)或者申報(bào)后未獲得批準(zhǔn)的不得實(shí)施集中。國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》和《經(jīng)營(yíng)者集中審查規(guī)定》，對(duì)藥品領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者集中進(jìn)行審查，并對(duì)違法實(shí)施的經(jīng)營(yíng)者集中進(jìn)行調(diào)查處理。

第三十一條 未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)者集中

由于部分藥品品種市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小或者藥品經(jīng)營(yíng)者處于早期發(fā)展階段，經(jīng)營(yíng)者年度營(yíng)業(yè)額可能沒有達(dá)到國(guó)務(wù)院規(guī)定的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。藥品領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者集中未達(dá)到申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，但有證據(jù)證明該經(jīng)營(yíng)者集中具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果的，國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以要求經(jīng)營(yíng)者申報(bào)并書面通知經(jīng)營(yíng)者。

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)但具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果的經(jīng)營(yíng)者集中,可以向國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)書面反映,并提供相關(guān)事實(shí)和證據(jù)。國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)經(jīng)核查,對(duì)有證據(jù)證明未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)者集中具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果的,依照《經(jīng)營(yíng)者集中審查規(guī)定》第八條進(jìn)行處理。

第三十二條 藥品經(jīng)營(yíng)者依法實(shí)施經(jīng)營(yíng)者集中的規(guī)定

藥品經(jīng)營(yíng)者可以通過公平競(jìng)爭(zhēng)、自愿聯(lián)合，依法實(shí)施集中，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，特別是藥品研發(fā)創(chuàng)新能力。

第三十三條 藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中的常見類型

藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中包括橫向集中、縱向集中和混合集中等。橫向經(jīng)營(yíng)者集中，是指參與集中的經(jīng)營(yíng)者為同一相關(guān)市場(chǎng)中的實(shí)際或者潛在競(jìng)爭(zhēng)者的經(jīng)營(yíng)者集中。在藥品領(lǐng)域，判斷涉及潛在競(jìng)爭(zhēng)者的經(jīng)營(yíng)者集中可能需要考察未上市藥品包括在研藥品等情況。縱向經(jīng)營(yíng)者集中，是指分別處于同一供應(yīng)鏈的不同層級(jí)的經(jīng)營(yíng)者之間的集中。在藥品領(lǐng)域，縱向經(jīng)營(yíng)者集中包括但不限于上游原料藥生產(chǎn)企業(yè)與下游藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的集中，上游藥品研發(fā)服務(wù)企業(yè)與下游藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的集中，上游藥品生產(chǎn)企業(yè)與下游藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的集中等。混合經(jīng)營(yíng)者集中，一般指既不存在橫向競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系也不存在縱向關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者之間的集中。對(duì)藥品領(lǐng)域的混合經(jīng)營(yíng)者集中，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注具有相鄰或者互補(bǔ)等關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者之間的集中。

第三十四條 涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的交易可能構(gòu)成經(jīng)營(yíng)者集中的情形

藥品行業(yè)屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集行業(yè)。經(jīng)營(yíng)者通過涉及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的交易取得對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者的控制權(quán)或者能夠?qū)ζ渌?jīng)營(yíng)者施加決定性影響，可能構(gòu)成經(jīng)營(yíng)者集中。

第三十五條 藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中審查的考量因素

國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)審查藥品領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者集中，依據(jù)《反壟斷法》第三十三條和《經(jīng)營(yíng)者集中審查規(guī)定》第三章有關(guān)規(guī)定，考察以下因素：

（一）參與集中的經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額及其對(duì)市場(chǎng)的控制力。評(píng)估藥品經(jīng)營(yíng)者對(duì)市場(chǎng)的控制力,可以考慮參與集中的藥品經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額、藥品的替代程度、控制藥品銷售市場(chǎng)或者藥品原材料采購(gòu)市場(chǎng)的能力、財(cái)力、研發(fā)創(chuàng)新能力、藥品上市許可資質(zhì)、擁有專利/專有技術(shù)/藥品數(shù)據(jù)等情況、參與或者控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的情況等,以及相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、其他經(jīng)營(yíng)者的研發(fā)生產(chǎn)能力、下游客戶購(gòu)買能力和轉(zhuǎn)換供應(yīng)商的能力、潛在競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入的抵消效果等因素；

（二）相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)集中度，如相關(guān)市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)者數(shù)量及市場(chǎng)份額等因素；

（三）經(jīng)營(yíng)者集中對(duì)市場(chǎng)進(jìn)入、技術(shù)進(jìn)步的影響。評(píng)估經(jīng)營(yíng)者集中對(duì)市場(chǎng)進(jìn)入的影響,可以考慮藥品經(jīng)營(yíng)者通過控制原料藥等生產(chǎn)要素、藥品銷售和采購(gòu)渠道、關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵設(shè)施、上市許可資質(zhì)、藥品數(shù)據(jù)等方式影響藥品市場(chǎng)進(jìn)入的情況，并考慮市場(chǎng)進(jìn)入的可能性、及時(shí)性和充分性。評(píng)估經(jīng)營(yíng)者集中對(duì)技術(shù)進(jìn)步的影響,可以考慮經(jīng)營(yíng)者集中對(duì)藥品研發(fā)創(chuàng)新動(dòng)力和能力、藥品研發(fā)投入、藥品研制技術(shù)利用、技術(shù)資源整合等方面的影響；

（四）經(jīng)營(yíng)者集中對(duì)消費(fèi)者和其他有關(guān)經(jīng)營(yíng)者的影響。評(píng)估藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中對(duì)消費(fèi)者的影響,可以考慮對(duì)藥品多樣性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性、可及性、穩(wěn)定供應(yīng)等方面的影響，以及是否縮短藥品上市周期、降低消費(fèi)者用藥負(fù)擔(dān)等其他消費(fèi)者用藥權(quán)益方面的影響。評(píng)估藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中對(duì)其他有關(guān)經(jīng)營(yíng)者的影響,可以考慮經(jīng)營(yíng)者集中對(duì)同一相關(guān)市場(chǎng)、上下游市場(chǎng)或者關(guān)聯(lián)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)進(jìn)入、交易機(jī)會(huì)等競(jìng)爭(zhēng)條件的影響；

（五）評(píng)估藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中的競(jìng)爭(zhēng)影響，還可以綜合考慮集中對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的影響、對(duì)公共利益的影響、參與集中的經(jīng)營(yíng)者是否為瀕臨破產(chǎn)的企業(yè)等因素。